特殊杂质检查用自身稀释对照法,能否详细解释和TLC的连用.我主要弄不懂的是1、“结果判断：供试品中所显杂质斑点与系列自身稀释对照溶液所显主斑点比较,不得更深.”既然是对照品是稀释过的,那供试品的杂质斑点必将比自身稀释对照品德杂质斑点深些.2、为什么在用自身稀释对照法时,要求杂质的结构与药物结构相似或是颜色相同?
问题描述：
特殊杂质检查用自身稀释对照法,能否详细解释和TLC的连用.
我主要弄不懂的是1、“结果判断：供试品中所显杂质斑点与系列自身稀释对照溶液所显主斑点比较,不得更深.”既然是对照品是稀释过的,那供试品的杂质斑点必将比自身稀释对照品德杂质斑点深些.2、为什么在用自身稀释对照法时,要求杂质的结构与药物结构相似或是颜色相同?
答
“供试品中所显杂质斑点与系列自身稀释对照溶液所显主斑点比较,不得更深”
这句话的关键在于,用杂质斑点和主斑点比较.这样就要求杂质颜色与主成分颜色相同或相近.
供试品稀释若干倍后,主成分应刚好是杂志限量要求的浓度.此时与供试品的杂质斑点对比,就可以限量检查了.