洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差有哪些规定?
问题描述：
洁净区域非洁净区域之间、不同级别洁净区域之间的压差及相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间的压差有哪些规定?
答
王志
不以规矩,无以成方园
药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡.必要时,相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度.
在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生.设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差.同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染.