新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的
问题描述:
新gmp对洁净区空气洁净度及微生物检测的动态标准是如何规定的
答
空气悬浮粒子的标准规定如下:
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米
静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
洁净区微生物监测的动态标准(1)如下:
洁净度级别 浮游菌 沉降菌(90mm) 表面微生物
cfu/m3 cfu /4小时(2) 接触(55mm)cfu /碟 5指手套cfu /手套
D级 200 100 50 -